Det skriver selskapet i en melding tirsdag.
”Vi er fornøyd med at Alpharadin nå har fått Fast Track-status av FDA ettersom det er et stort steg frem mot innlevering av endelig godkjennelse som vi venter vil finne sted i midten av 2012, raskere enn tidligere ventet”, heter det i meldingen fra selskapet.
- Ikke overrasket
Algeta (ALGETA) er ikke overrasket over at selskapets Alpharadin-medisin har fått Fast Track-status hos amerikanske helsemyndigheter, FDA, og venter at medisinen også vil få ”priority review"-status for raskere behandling.
Det sier finanssjef Øystein Soug til TDN Finans tirsdag.
-Dagens melding betyr ikke at vi har fått ”priority review"-status hos FDA, men det er vanlig og noe man kan anta at vi vil få. Jeg tror markedet forventer at vi skal få det ettersom to andre lignende medisiner nylig har fått det, sier Soug.
- Lå i kortene
Den norske legemiddelutvikleren fikk sitt store gjennombrudd tidlig i juni år da selskapet meldte at medisin-kandidaten for samme pasientgruppe, Alpharadin, hadde oppnådd så sterke resultater mot placebo at fase III-studien måtte stoppes av etiske årsaker.
- Det lå i kortene at vi skulle få Fast Track-studie grunnet effektiviteten i medisinen og seriøsiteten i sykdommen, sier Soug.
- Utprøvingen av Alpharadin på over 900 pasienter med prostatakraft over hele verden har gitt entydig positive resultater. Et uavhengig ekspertpanel mener at effektene av Alpharadin allerede nå er tilstrekkelig dokumentert og at studien derfor bør stanses, skrev farmasiselskapet da.
Les også: Algeta stuper på konkurrent-trøbbel
Gjennombrudd for Algeta (Vilkår)Copyright Dagens Næringsliv AS og/eller våre leverandører. Vi vil gjerne at du deler våre saker ved bruk av lenke, som leder direkte til våre sider. Kopiering eller annen form for bruk av hele eller deler av innholdet, kan kun skje etter skriftlig tillatelse eller som tillatt ved lov. For ytterligere vilkår se her.